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선바이오, PEG-filgrastim의 임상 시험 (동양인 대상) 완료 PEG-filgrastim의 임상 시험 (동양인 대상) 완료 PEG-filgrastim은 당사가 개발하여 인도 Intas사에 기술이전한 호중구감소증치료제 바이오시밀러로서, Intas사는 최근 동양인을 대상으로 오리지널 대비 crossover 임상시험을 실시하였으며 그 결과를 발표하였습니다. (아래 링크) 본 임상은 오리지널 PEG-filgrastim 제품과 비교하는 동등성 시험으로서, 임상에서 PK/PD, 면역반응, 부작용 등의 부문을 조사하였으며, 그 결과 모든 부문에서 동등성이 입증된 것으로 발표되었습니다. Intas사는 수년 전부터 한중일 3국에서 각국의 현지 회사와 제휴하여 PEG-filgrastim 바이오시밀러를 개발하여 왔으며, 동양인을 대상으로 실시한 본 임상의 결과를 바탕으로 3국에서 허가.. 2021. 4. 26.
선바이오, Johnson & Johnson사와 MucoPEG LO 협의 개시 선바이오, Johnson & Johnson사와 MucoPEG LO 협의 개시 당사와 다국적 제약사인 Johnson & Johnson사는 당사가 개발하고 미국 FDA의 승인을 획득한 구강건조증치료제 MucoPEG의 미국 내 마케팅 권리 이전에 관한 라이센싱 아웃(LO) 협의를 시작하였습니다. MucoPEG은 항암치료를 받는 암환자 및 노년층 등에서 발생하는 구강건조증에 대한 치료제이며, 기존의 구강건조증 치료제인 GSK사의 Biotene 제품이나 Colgate-Palmolive사의 Hydris 제품은 하루 열 번의 사용을 권장하나, 당사의 MucoPEG은 하루 한번 사용으로 지속적으로 효과를 나타내는 제품으로서 2019년 FDA의 승인을 획득한 바 있습니다. MucoPEG의 효과에 대한 타사 제품 대비 S.. 2021. 2. 23.
화이자 코로나 백신 원료 1차 수출 계약 화이자 코로나 백신 원료 1차 수출 계약 당사는 2021. 2. 12일자 화이자 코로나 (COVID-19) 백신용 PEG 유도체 수출에 관하여 독일의 Evonik Industries AG사와 계약하였습니다. 계약에 따라 당사는 GMP 품질 수준의 해당 PEG 유도체 80kg을 5개월 기간 내 제조하여 Evonik사에 직수출하게 됩니다. 이는 1차 수출 계약이며, 이후에도 현 팬데믹 상황이 종결될 때까지 연속적인 수출이 예상됩니다. Evonik사는 독일 내 2위의 종합화학회사이며, 당사가 수출하는 PEG 유도체는 화이자 mRNA 백신의 전달체인 PEG-liposome의 제조에 사용됩니다. 당사는 Evonik사와 2015년부터 거래를 해왔으며, 2018년에는 Evonik사가 당사의 품질관리 시스템에 대한 실.. 2021. 2. 15.
선바이오, 화이자 코로나 백신 원료 공급자 자격 획득 선바이오, 화이자 코로나 백신 원료 공급자 자격 획득 화이자 코로나 (COVID-19) 백신의 생산에는 특정 PEG 유도체가 필요하며, 화이자 백신의 생산자인 E사는 당사가 생산하고 제공한 PEG 유도체에 대한 적합성 시험을 2021. 1월 기간 동안 실시하였으며, 그 결과가 적합하여 당사는 해당 PEG 유도체에 대한 공급자 자격 (supplier qualification)을 획득하였습니다. PEG 유도체는 PEG-lipid (PEG가 공유결합된 인지질)의 제조에 사용되며, PEG-lipid는 백신을 내부에 탑재하는 PEG-liposome의 외부를 구성하는 인지질 막 (lipid membrane)을 제조하는데 사용됩니다. 화이자가 개발한 코로나 백신은 mRNA (messenger ribonucleic a.. 2021. 2. 8.
선바이오, CuraTeq사와 MOU 체결 (PEG-filgrastim 관련) [IR 브리핑] 선바이오, CuraTeq사와 MOU 체결 (PEG-filgrastim 관련) 2021. 1. 25일자 당사는 CuraTeq Biologics Private Ltd (Plot No.2, Maitri Vihar, Ameerpet, Hyderdabad, India)사와 PEG-filgrastim 바이오시밀러 개발 관련 MOU (Memorandum of Understanding)을 체결하였습니다. CuraTeq사는 인도 Hyderabad 소재 바이오 회사이며, Aurobindo (Plot No.11, Survey No. 9, Kondapur Hi-Tech City, Hyderabad, India) 사의 자회사입니다. MOU 협약에 따라, 당사는 PEG-filgrastim 바이오시밀러의 제조에 필.. 2021. 1. 26.
선바이오, USV사와 MOU 체결 (PEG-filgrastim 관련) 선바이오, USV사와 MOU 체결 (PEG-filgrastim 관련) 2021. 1. 19일자 당사는 USV Limited (Arvind Vithal Gandhi Chowk, B.S.D. Marg., Govandi, Mumbai, India)사와 MOU (Memorandum of Understanding)을 체결하였습니다. USV사는 인도 뭄바이 소재 제약/바이오 회사이며, 2018년 독일 소재 Juta Pharma GmbH사를 인수합병 하였으며, 그 결과 Juta Pharma사가 개발 중인 다수의 바이오시밀러에 대한 권리를 확보하였습니다. Juta Pharma사는 2019년 PEG-filgrastim 바이오시밀러인 Grasustek의 EU 승인을 획득한 바 있습니다. MOU 협약에 따라, 당사는 PEG.. 2021. 1. 20.
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