IR담당자 답하다! 퓨어스템 AD주 미국 임상에 대한 질문 (강스템바이오텍)

IR담당자 답하다! 퓨어스템 AD주 미국 임상에 대한 질문 (강스템바이오텍)

 

 

< 투자자 질문 >

안녕하세요.

퓨어스템Ad에 대해 질문드립니다. 

최대시장인 미국 fda 임상 진행을 안하는 이유가 있나요?

그리고 미국 임상은 진행 계획에 있나요?

< IR담당자 답변 > 

 현재 미국 임상 계획은 없습니다. 

그리고 미국임상보다 유럽 임상을 진행한 이유에 대해서도 말씀드리겠습니다. 

저희가 유럽을 선택한 이유는 줄기세포 치료제에 대해 미국보다 유럽이 우호적이었기 때문입니다.

초기 해외 임상 방식을 두고 고민하던 시기의 상황을 보면,

미국은 줄기세포 치료제중 임상3상을 진행중이거나 종료한 임상건수가 185건이었으나, 품목허가가 나온 품목은 전무했던 상황입니다.

그만큼 줄기세포 치료제에 대해 상당히 엄격한 시장이라고 판단했습니다.

반면, 유럽은 이미 Holoclar(각막재생 치료제), Alofisel(크론성 누공 치료제) 2개 품목이 품목허가가 나서 판매가 되는 등 줄기세포 치료제에 대해 보다 관대한 태도를 가지고 있다고 판단했습니다.

이상이 저희가 미국이 아닌 유럽 임상을 진행한 이유입니다.

다만, 작년부터 세포치료제에 대한 미국 당국의 태도가 변화하는 모습들이 관찰되고 있습니다.

아마도 CAR-T와 같은 혁신적인 치료제가 나오면서 부터인거 같습니다.

이는 저희에게도 긍정적인 부분이 있다고 판단됩니다.

현재 저희가 해외 임상을 하는 이유는 해외 기술 수출을 하기 위한 임상 결과치를 얻고자 입니다.

저희 치료제를 사가는 업체에게는 과거와 달리 미국에서도 임상시험이 용이해진다는 점은 저희 치료제의 가치를 높이는 요인이라고 판단됩니다.

왜냐면, 저희 약을 인수해서 유럽뿐 아니라, 미국에서도 판매할수 있는 가능성이 높아지는 부분이기 때문입니다.

 

 

본 내용은 참고정보로, 최종 투자 판단의 책임은

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