728x90 피디뷰1 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ 미국 진출을 위한 CRO 계약 체결! 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ 미국 진출을 위한 CRO 계약 체결! ▶ 505(b)2 트랙 통해 품목허가 목표… “연 1억 불 규모 미국 파킨슨병 진단제 시장 대체할 것” 방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)은 파킨슨병 진단 방사성의약품 ‘피디뷰’의 미국 FDA 품목허가를 위해 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스(Camargo Pharmaceutical Service)와 CRO(임상시험수탁) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 회사는 505(b)2 트랙을 활용해 품목허가를 신청할 계획이다. 505(b)2는 FDA의 개량신약 허가제도로, 기존 승인된 약물이 있는 경우 중복 자료를 면제해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다. 회사가 직접 연구하고 보유.. 2021. 5. 28. 이전 1 다음 320x100
