미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

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[보도자료] 미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

 

[2020-11-24] 당사의 코로나19 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득하였습니다.

 

신속 항원진단키트 VERI-Q COVID-19 Ag는 중앙대 병원에서 IRB 승인후 임상시험을 완료하였고, 

임상시험 결과 민감도 96%, 특이도 100%로 타사대비 동등 수준 이상의 우수한 결과를 얻어, 이를 토대로 유럽인증(CE)을 획득하였습니다.

 

항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있습니다.

 

국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매하였으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 

선별진단용으로 신속 항체진단 키트 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM을 출시하고 CE인증 및 MFDS 수출 허가를 받았습니다.

 

당사는 3분기에 매출액 121억원, 영업이익 20억원, 당기순이익 17억원을 달성하여 흑자전환했으며, 

코로나와 독감을 동시진단하는 멀티진단 시약 및 중화항체 진단키트와 ELISA진단키트 등도 개발이 끝나 더욱 다양한 진단 솔루션을 제공할 계획입니다.

 

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