728x90 CRO2 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ 미국 진출을 위한 CRO 계약 체결! 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단 신약 ‘피디뷰’ 미국 진출을 위한 CRO 계약 체결! ▶ 505(b)2 트랙 통해 품목허가 목표… “연 1억 불 규모 미국 파킨슨병 진단제 시장 대체할 것” 방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)은 파킨슨병 진단 방사성의약품 ‘피디뷰’의 미국 FDA 품목허가를 위해 미국 신시네티에 본사를 둔 카마르고 파마슈티컬 서비스(Camargo Pharmaceutical Service)와 CRO(임상시험수탁) 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 회사는 505(b)2 트랙을 활용해 품목허가를 신청할 계획이다. 505(b)2는 FDA의 개량신약 허가제도로, 기존 승인된 약물이 있는 경우 중복 자료를 면제해 임상 1상만으로 품목허가가 가능하다. 회사가 직접 연구하고 보유.. 2021. 5. 28. 유바이오로직스, 유코백-19 임상진행 관련 안내 드립니다. 유코백-19 임상진행 관련 안내 드립니다. 안녕하세요? 유바이오로직스 IR홍보팀입니다. 당사는 유코백-19에 대한 임상1상 접종을 정상적으로 잘 종료하였습니다. 현재 임상에 대한 내용을 CRO업체에서 분석중에 있으며, 향후 5월말 6월초에 결과를 받게 될 예정이며, 결과 수령과 함께 이에 대해 발표할 계획입니다. 시장 일부에서 나오는 임상관련 왜곡된 내용은 사실이 아님을 밝히는 바입니다. 현재 2상 시험에 대해서는 5개 의료기관에 연구윤리심의위원회(IRB) 신청을 한 상태로 6월부터 임상 2상을 시작할 예정입니다. 회사는 성공적인 유코백-19 출시를 위해 끝까지 최선을 다할 것입니다. 유바이오로직스 유코백-19 임상진행 관련 안내 드립니다. - IRGO 클릭 한 번으로 관심기업 정보를 한눈에 확인하세요... 2021. 5. 21. 이전 1 다음 320x100
