728x90 체외진단 기기1 엔젠바이오, BRCA아큐테스트 후속 제품 제조 허가신청 자진 취하 엔젠바이오, BRCA아큐테스트 후속 제품 제조 허가신청 자진 취하 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200,대표이사 최대출)는 BRCA아큐테스트 제품 후속 모델인 ‘BRCAaccuTest PLUS(브라카 아큐테스트 플러스)’에 대한 식약처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시를 통해 밝혔다. BRCA아큐테스트는 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA 유전자의 돌연변이를 검사하는 제품이다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 자진 취하는 식약처의 보완자료 요청 중 임상적 성능시험 결과보고서 IRB(기관생명윤리위원회)에 대한 심의 일정 소요로 기한 내 제출이 어렵다고 판단돼 진행했다”며 “관련 자료가 준비되면 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청하여 제조 허가를 획득할 예정이다”고 말.. 2021. 1. 8. 이전 1 다음 320x100
