728x90 정밀진단2 엔젠바이오, BRCA아큐테스트 후속 제품 제조 허가신청 자진 취하 엔젠바이오, BRCA아큐테스트 후속 제품 제조 허가신청 자진 취하 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200,대표이사 최대출)는 BRCA아큐테스트 제품 후속 모델인 ‘BRCAaccuTest PLUS(브라카 아큐테스트 플러스)’에 대한 식약처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시를 통해 밝혔다. BRCA아큐테스트는 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA 유전자의 돌연변이를 검사하는 제품이다. 엔젠바이오 관계자는 “이번 자진 취하는 식약처의 보완자료 요청 중 임상적 성능시험 결과보고서 IRB(기관생명윤리위원회)에 대한 심의 일정 소요로 기한 내 제출이 어렵다고 판단돼 진행했다”며 “관련 자료가 준비되면 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청하여 제조 허가를 획득할 예정이다”고 말.. 2021. 1. 8. [IPO] 엔젠바이오, 코스닥 상장을 위한 증권신고서 제출 엔젠바이오, 코스닥 상장을 위한 증권신고서 제출 ▶ 코스닥 상장을 통해 정밀의료분야의 글로벌 기업으로 도약할 것 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)가 30일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모절차에 착수했다고 2일 밝혔다. 엔젠바이오가 이번 상장을 위해 공모하는 주식수는 2,444,000주로 희망 공모가 밴드는 10,500원~14,000원이다. 공모 예정금액은 257억 원~342억 원이다. 11월 23일~24일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측이 진행되며, 12월 1일~12월 2일 청약을 거쳐 연내 코스닥 입성을 목표로 하고 있다. 대표 주관사는 삼성증권이다. 2015년 10월에 설립된 엔젠바이오는 유전체분석플랫폼 기술을 개발하여 정밀 의료분야의 사업 추진.. 2020. 11. 2. 이전 1 다음 320x100
