728x90 고형암 치료제2 유틸렉스, EU101 FDA 1/2상 임상시험승인 “제 2의 키트루다, 블록버스터 기대” 유틸렉스, EU101 FDA 1/2상 임상시험승인 “제 2의 키트루다, 블록버스터 기대” 키트루다와 비교 가능한 면역항암 항체 국내사 최초 FDA 진입 1/2상 한 번에 진행, 조기 상용화 가능 블록버스터 가능한 면역항암 항체 ㈜유틸렉스는 지난 12월 미국FDA에 제출한 면역항암제 EU101의 고형암 환자 대상 1/2상 임상시험이 승인되었다고 밝혔다. 유틸렉스는 금번 임상시험 승인으로 키트루다와 비교 될 수 있는 면역항암 항체를 미국 FDA에 진입시킨 국내 첫 바이오 회사가 된다. 유틸렉스는 금번 1/2상을 진행하며 임상 데이터에 따라 조기 상용화도 기대해 볼 수 있다고 강조했다. EU101은 키트루다등 상용화된 항체 치료제와 동일한 킬러T세포를 타겟으로 하는 항체치료제다. 키트루다가 킬러T세포가 억제되.. 2021. 1. 15. 유틸렉스, 면역항암제 FDA 신청 임박 “제 2의 키트루다 탄생시킬 것” 공식 IR Page 바로가기>> 유틸렉스, 면역항암제 FDA 신청 임박 “제 2의 키트루다 탄생시킬 것” -국내 최초 면역항암항체 미국 FDA 진입 기대 -글로벌 Top CRO에 이미 모든 데이터 제출 완료 면역항암제 개발 기업 ㈜유틸렉스가 고형암 대상 파이프라인 EU101의 FDA임상을 12월 내 제출할 예정이라고 밝혔다. 이미 모든 자료는 CRO측에 넘긴 상태이며 FDA 업로드를 위한 정리 작업들만 남은 상태라고 전했다. 유틸렉스는 1상과 2상을 한번에 진행하는 디자인으로 제출할 예정이며 고형암 환자 대상으로 임상을 디자인 하였다고 밝혔다. 특히 FDA에서 승인한 주요 면역항암제의 임상기간은 임상에서 허가까지 3년 안팎으로 매우 신속한 신약 허가 트렌드를 보이고 있으며 상황에 따라서 임상 1상과 2상.. 2020. 12. 15. 이전 1 다음 320x100
