선바이오, [IR브리핑] 인공혈액 PK 시험 결과

 

 

 

[IR브리핑] 인공혈액 PK 시험 결과

 

당사는 2020. 12월 인공혈액 후보물질에 대한 PK(Pharmacokinetics) 시험을 수행한 결과 다음과 같은 결과를 얻었으며, 타사의 인공혈액과 비교하여 제시합니다.

 

[타사 인공혈액 자료 인용: J. Funct. Biomater. 2017, 8, 11; doi:10.3390, Taguchi, K. et. Al., “Comparison of the Pharmacokinetic Properties of Hemoglobin-based Oxygen Carriers”. 위 표는 임상 자료가 존재하는 경우만 발췌하였습니다.] 

 

인공혈액의 반감기는, 투여용량 및 동물 모델 등에 따라 차이가 있으며, 과도하지 않은 적정한 투여용량과 단회 투여 top loading 모델에서의 자료만을 비교하면, 타사 인공혈액의 반감기는 동물(쥐)에서 2.7~5시간입니다. 타사 인공혈액의 임상에서의 반감기는 정상인 또는 환자에 따라 차이가 있으나, 대략 8.5~23 시간입니다.

 

반면 당사 인공혈액 SB2의 반감기는 단회 투여 top loading 모델을 이용한 동물(쥐)에서 24 시간을 기록하였으며, 이는 타사 인공혈액의 반감기보다 5~8 배 높은 것으로 나타났습니다. 당사 SB2에 대한 임상 PK 자료는 없으나, 통상 인간에서의 반감기는 동물(쥐)에서의 반감기의 4 배 정도이므로, 임상에서 SB2의 반감기는 4일 정도로 추정합니다.

 

Biopure 사의 HBOC-201 제품은 미국에서는 FDA compassionate use program 하에서 환자 개별적으로 승인 후 해당 환자에게만 사용할 수 있으며, 헌혈액의 수혈을 거부하는 여호와의 증인 환자의 수혈이 요구되는 응급상황에서 HBOC-201을 수혈한 임상결과가 다수의 논문에 발표되고 있으며, 이에 의하면 HBOC-201은 반감기가 10 시간 정도로서 짧아 환자는 매일 반복하여 수혈을 받아야 하는 상황입니다 [인용: Clin Case Rep. 2020:8,289-292, Rubinstein M., et al, “Management of Thymoma-associated pure red cell aplasia: A Novel Use of Blood Substitute HBOC-201 in Jehovah’s Witness]. 

 

당사 인공혈액 SB2는 임상 반감기가 4일 정도로 추정되어 대부분의 환자는 한번의 수혈 만으로 충분할 것으로 예상합니다. 당사는 SB2에 대한 특허를 2020년 미국에서 출원하였으며, 2021년 유럽, 일본 등 주요국가에 추가 출원할 예정입니다. SB2의 전임상시험은 2021년 상반기중 시작될 예정이며, 임상1상은 전임상의 성공적 완료 후 진행될 예정입니다. 임상1상을 완료한 후에는 뇌졸중 응급환자, 수혈이 요구되는 자발적 수술 환자, 수혈이 요구되는 출혈 환자 등을 대상으로 각각 임상 2상을 차례로 진행할 예정입니다. 

 

* 해당 내용은 2021년 1월 18일  당사 홈페이지(www.sunbio.com) "NEWS & NOTICE"에 게재된 뉴스입니다.

 

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감사합니다.
선바이오 IR팀 배상

 

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