유틸렉스 국내 최초 면역항암제 FDA IND 임박!

㈜유틸렉스가 면역 항암 항체치료제 EU101의 FDA IND를 연내 신청할 예정이라고 전했다. 그 마지막 단계로 최근 글로벌 3위의 CRO업체인 시네오스((Syneos Health)와 IND 대행 계약 체결도 완료하였다고 회사측은 전했다. 최근 Pre-IND도 완료된 만큼 FDA 임상진입을 위한 만반의 준비를 끝내고 국내 최초 면역항암 항체치료제의 FDA 진출을 본격화하는 모습이다.

 

유틸렉스는 미국 IND 제출 및 임상진행에 대한 경험이 풍부할 뿐만 아니라 글로벌 빅파마의 4-1BB 항체치료제 임상 경험이 있는 시네오스를 선정하게 되었다고 밝혔다.

 

유틸렉스의 EU101은 면역항암제로 연간 13조원의 매출을 올리는 키트루다와 유사한 카테고리의 혁신신약물질이다. 키트루다와 EU101 둘 다 암을 공격하는 주요 세포인 킬러 T세포에 작용한다. 키트루다가 킬러 T세포의 활성을 억제하는 리셉터를 차단하여 T세포의 활성을 유지한다면 유틸렉스의 EU101은 킬러 T세포의 활성을 유도하는 리셉터를 자극하여 활성을 이끌어 낸다. 킬러 T세포의 활성 억제를 차단하는 기전과 활성을 더욱 더 이끌어 내는 기전으로 나뉘어 있기 때문에 기전 충돌이 없어 추후 병용 요법으로도 임상이 진행될 수 있다는 것이 회사측 설명이다.

 

유틸렉스 관계자는 “FDA 임상 1상은 EU101 단독요법으로 갈 예정으로, EU101은 그동안 다양한 비임상을 통해 그 안전성이 확보되었고 임상에서 단독으로 효력을 확보하게 되면 키트루다에 버금가는 메가브랜드가 될 수 있다”며 “환자에서 안전성만 확보되어도 출시된 항암제, 면역항암제와 다양한 병용요법이 가능하기 때문에 큰 규모의 기술이전이 발생할 것”이라고...(중략)

 

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