미코바이오메드, 코로나19 자가진단용 키트 임상 추진

 

 

[보도자료] 미코바이오메드, 코로나19 자가진단용 키트 임상 추진

 

당사는 현재 자가진단용 코로나19(COVID-19) 신속 항체 진단 키트의 식품의약품안전처 품목허가 승인을 위해 임상시험을 추진하고 있습니다. 

 

이번 임상시험을 진행하는 자가진단용 신속 항체 진단 키트는 피 한 방울로 코로나19 감염여부를 간편하게 확인할 수 있는 제품입니다.

의료관계자가 사용하는 일반용과는 다르게 개인이 직접 사용할 수 있습니다. 

시중에 많이 사용 되고 있는 자가진단용 혈당측정기처럼 약국 등에서 구입이 가능하며 어디서든 간편하게 사용할 수 있을 예정입니다. 

 

국내에선 아직까지 개인용으로 자가진단 할 수 있는 제품 중 식약처 품목허가를 받은 제품이 없는 상황입니다. 

당사는 현재 임상시험 및 사용자 적합성 평가를 위해 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행하고 있으며 임상시험 결과를 기반으로 식약처 허가를 신청할 계획입니다. 

 

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